Der ISO-Standard IEC 62366 spezifiziert ein Verfahren zur Analyse, Spezifizierung, Entwicklung und Bewertung der Usability eines medizinischen Gerätes in Bezug auf dessen Sicherheit. Dieser Prozess ermöglicht es dem Hersteller eine Risikobewertung in Bezug Anwendungsfehler bei der Nutzung eines solchen Geräts. Diese gilt es möglichst zu minimieren.
